《规则》就正确履行药品(含药品、医疗器械、化妆品，下同)监管职责，保障行政处罚裁量的正确行使，根据有关法律法规，制定了新规则。

　　根据《规则》，行政处罚裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚和从重处罚五个等级。除规定的不予、减轻、从轻和从重处罚的其他情形，应当适用一般行政处罚。

　　零售药店，这些红线别碰

　　需要注意的是，在《规则》提及的行政处罚裁量中，也谈到了对药品零售企业的处罚。那么，具体如何裁量?如何处罚呢?

　　首先，需要提醒的是，按照《规则》，零售药店具有下列情形之一的，应当按照相关法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：

　　1、经营企业发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向监督管理部门报告，造成严重后果的;

　　2、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致产品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的;

　　3、经营企业未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的;

　　4、造成重大社会影响的;

　　5、其他属于“情节严重”情形的。

　　其次，对于药品经营企业具备以下情形的，视为符合《药品管理法实施条例》第七十五条的“充分证据”，依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。

　　1、进货渠道合法，且能提供真实合法的药品生产或者经营许可证、营业执照、授权委托书、销售票据等证明;

　　2、药品购(销)记录、入库检查验收记录真实完整;

　　3、药品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。

　　药品经营企业销售的中药饮片不符合药品标准，但经专家会研讨，认定为不影响安全性、有效性的，依据《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定，责令限期改正，给予警告，可以免予罚款。

　　这些情况，可不予处罚

　　此外，按照《规则》，在实施行政处罚时，应当综合考虑以下因素进行裁量，主要涉及涉案产品风险性、违法行为危害后果、违法行为人主观故意程度、违法行为性质严重程度、违法行为频次及持续情况、违法行为社会影响程度以及其他影响处罚裁量的因素。

　　当事人有下列情形之一的，应当依法不予处罚：

　　1、主动中止违法行为，未造成危害后果的;

　　2、违法行为轻微并及时纠正，未造成危害后果的;

　　3、不满十四周岁的人有违法行为的;

　　4、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的;

　　5、除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现的;

　　6、其他依法应当不予行政处罚的。

　　当事人的违法行为有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

　　1、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的;

　　2、主动消除或者减轻违法行为危害后果的;

　　3、主动中止违法行为，危害后果轻微的;

　　4、主动报告并如实陈述违法行为的;

　　5、当事人揭发重大违法行为或者提供办案机关尚未掌握的其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的，或者配合药品监管部门查处违法行为有其他立功表现的;

　　6、受他人胁迫实施违法行为的;

　　7、涉案财物或违法所得较少;

　　8、其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。

　　当事人的违法行为有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：

　　1、违法行为轻微，社会危害性较小的;

　　2、受他人诱骗实施违法行为的;

　　3、在共同违法行为中起次要或者辅助作用的;

　　4、当事人有充分证据证明不存在主观故意或者重大过失的;

　　5、当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的;

　　6、积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;

　　7、其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。

　　有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：

　　1、违法行为持续半年以上或者连续12个月内累计3次受到吊销许可证以外处罚的;

　　2、主观上有故意或者重大过失的;

　　3、胁迫、诱骗、教唆他人违法并且实际发生违法行为的;

　　4、阻挠、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品(场所)的;

　　5、对投诉举报人、见证人、证人等相关人员打击报复的;

　　6、违法行为人拒不采取整改、主动召回等措施，造成严重危害后果;

　　7、被责令停止、责令纠正违法行为后，继续实施违法行为的;

　　8、涉案产品风险高的;

　　9、生产、销售假药、劣药，或者不符合标准的医疗器械、化妆品，经处理后再犯的;

　　10、造成重大社会危害后果或严重危害人体健康的;

　　11、在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的;

　　12、有《药品管理法》第一百三十七条规定的情形的;

　　13、法律法规规定的其他应当从重处罚的。

　　附：规则所称“高风险产品”包括以下产品

　　1、涉案药品属于麻醉药品、精神药品、血液制品、生物制品、医疗用毒性药品、注射剂药品、放射性药品或含特殊药品复方制剂等药品;

　　2、涉案药品非法添加西药成分、禁限用物质，或者使用非药品原料生产的;

　　3、涉案医疗器械属于国家重点监管医疗器械目录所列的产品，或者属于国家认定的高风险医疗器械品种;

　　4、涉案化妆品添加禁用物质或超量添加限用物质的;

　　5、涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群;

　　6、其他可以判断为高风险的产品。